做好疗养院的医疗器械管理工作是搞好疗养院建设的重点之一，主要是由它的内在因素（即基本要素）所决定。医疗器械装备管理的基本要素是：有一定的器械、仪器设备，使用这些设备的技术人员；对医疗系统中的一些主要信息（如透视、化验、检查报告、疫情等）的获取和监测甚至处理。只要医疗器械设备管理工作做好了，其它科室的建设就有了基础，各种主要信息的传输过程就不会中断，疗养院的各项业务工作才能够全面开展。

　　疗养院医疗器械的引进工作，要从疗养院总体发展、专科建设、人才引进、财务状况、设备性能等诸方面综合考虑。

　　1.1 建立医疗器械引进制度。在制度中应明确医疗器械管理单位及组织结构，相关人员的岗位职责，以及装备规划、立项的原则、程序等。其次，要完善评价、审批的组织体系。成立医疗器械管理委员会，对医疗器械进行宏观管理，对本单位医疗器械管理工作中的重大决策、技术问题进行评价、咨询；建立医疗器械论证专家小组，从技术上加强医疗器械的装备规划和立项论证。首先由临床使用科室提出购置申请，从引进设备的作用特点、适应症及临床特点、应用前景及两个效益分析，以及申购科室具备的条件（含人员和场地）等方面阐述立项依据，交由院医疗器械论证小组论证。医疗器械论证小组从技术上引进条件是否成熟，资金上是否允许，人员及场地准备上是否充足等三方面进行充分论证。经论证小组论证通过的医疗器械引进项目报医疗器械管理委员会，从宏观上对项目进行立项审批。改变过去谁申购谁论证的模式，使论证工作更合理更科学。

　　1.2 医疗器械引进的原则。从疗养院发展及学科建设来讲，主要考虑以下两个方面：①满足基本医疗需求，确保医疗工作正常开展。疗养院的基础医疗器械的特点是数量不多，价格低，多是共性设备，各个科室都使用。这些医疗器械的规划和立项往往紧跟疗养院总体规划。②添置专科医疗器械，形成特色专科。要扩大疗养院的知名度，必须要有品牌专科，甚至名牌专科。因此，疗养院不仅需要一流的人才，还需要一流的医疗器械，再加上一流的管理，才能形成一流的技术、一流的品牌，因此疗养院要投入一定的资金购置先进的专科医疗器械，用来建设特色专科。

　　从引进的医疗器械本身来讲，须遵循三条原则：①技术上先进。这是引进医疗器械首先要考虑的，引进的医疗器械所采用的技术必须代表当前该领域的发展潮流，并处于领先地位，否则可能会出现医疗器械刚引进就出现技术落后淘汰的情况。②功能上适用。医疗器械的功能配置很复杂，尤其是大型医疗器械更是如此，常用功能和在近期就能开展的待用功能可以选配，近期不能开展的待用功能可以暂时不配，待条件成熟时再加配，这样可以做到既够用又不浪费。③经济上合理。医疗器械有很多档次，产品有进口的和国产的，品牌有知名的和不知名的，档次有高档的和低档的，在医疗器械立项时要充分考虑引进产品的档次，能用国内产品的就尽量不用进口产品，尽量做到少花钱多办事，做到经济上合理[1]。

　　医疗器械引进项目一经正式立项，就可进入采购阶段。医疗器械的采购需做好以下几个方面的工作。

　　2.1 供应商的评审。医院应成立医疗器械供应商评审小组，对给医院供货的厂商，应从供应商的资质、信誉特别是售后服务情况、产品质量、价格及服务情况等内容对其进行供货资格的评审，建立合格供方名录，同时对供应商的供货情况实施监控，实行动态管理。

　　2.2 采购方式的选择。凡符合政府采购和公开招标的项目，应不折不扣地实行政府采购和公开招标，需配置许可的大型医疗器械应办理相关审批手续。不纳入政府采购和公开招标的项目，医院也应成立由医疗器械科、使用科室、财务部门、审计部门、监察部门等成立的采购小组与供应商进行谈判，实施采购。谈判是医疗采购过程中的重要环节，决定着医院是否能以最少的成本实现最大的效益。在组织采购过程中，坚持货比三家、公平竞争、公开招标、集体决策、择优选择的采购原则。临床急需的临时性采购医疗器械，可采取医疗器械科先行采购，后向采购小组汇报的形式实施采购。

　　2.3 采购物品的验收。购入的医疗器械，坚持安装验收制。在安装过程中，器械科技术人员和使用科室共同按合同条款对设备型号、外观、性能、附属设备以及试机情况进行逐一验收，并填写相应的安装验收报告，共同签字。设备运行正常后才能正式投入使用。验收合格医疗器械方能入库、记账、制卡。

　　3.1 加强人员岗位培训，提高医疗器械使用效益。医疗器械要通过人实现它的价值，只有提高人的素质，才能充分发挥医疗器械的效益。通过岗位培训，以经过培训的人员来带未受培训的人员；利用供应商上门安装、调试、维修的机会虚心求教；自查资料，逐步摸索等各种方式提高医护人员的素质。

　　3.2 完善规章制度，落实责任制管理。依据仪器操作手册，由设备操作人员、工程技术人员及生产厂家的技术人员共同制定操作规程，并严格按操作规程操作仪器，同时要保证使用环境（温度、湿度等）符合仪器开机条件，有些仪器，操作人员必须持有效的上岗证上机操作。在医疗器械的使用管理上，实行“五定”制度，即：定设备、定人使用、定人管理、定责任、定期维护保养[2]。实行按级负责制，使用者对管理者负责，管理者向器械科主任负责，器械科主任向医疗器械管理委员会负责。

　　3.3 建立、健全规范的设备档案管理制度。对医疗器械建立总账、分账以及管理档案，科室建立分户账，注明名称、型号、规格、单位、国别、使用科室、启用日期、保管人。每台（套）设备均建有档案，档案内容包括设备履历本、设备筹购资料、博乐体育计划论证书、订货卡片、合同书、验收鉴定及结算单据（复印件），设备技术资料、产品样本、使用说明书、损坏事故报告和处理资料等。档案资料实行专人管理。此外B类以上医疗器械均建有设备使用管理登记本，内容包括医疗器械登记表、操作规程、使用记录、交接记录、检修记录、质量等级鉴定等。登记本随机保管，由使用者负责登记。

　　3.4 加强监督检查，做好医疗器械交接。对医疗器械的使用管理我们要求严格交接手续，定期进行检查，医疗器械管理委员会每年对装备进行一次全面系统的检查，查找问题，制订整改措施和下一年医疗器械管理计划。医疗器械管理委员会每半年对医疗装备进行一次检查，查找、分析、处理存在的问题。管理小组和管理者每月对所负责的医疗器械进行监督检查，看是否严格按操作规程进行操作，是否及时填写有关的资料和进行保养，有问题及时进行纠正。使用者要不定期进行检查，一般开机前、关机后都要进行检查，发现问题要及时报告管理者[2]。

　　军队人员流动性较大，更要严把交接关。人员调动前，要求上一级管理者对其所负责的装备组织进行交接，确认数量质量完好后交接方与监交者同时签字。要求装备完好，数量符合(包括零配件)，资料齐全，同时还要调动者将技术资料留下，确保了装备使用管理的延续性。

　　3.5 加强医疗器械的维修保养，确保医疗器械完好率。加强医疗器械的维修保养管理，是保证各种医疗器械正常使用和医疗工作顺利进行的重要环节。医疗器械必须制定保养计划，并严格按计划实施维护保养。操作人员做好日常的保养工作，工程技术人员配合生产厂家的技术人员一起做好仪器的年度维护保养工作。这项工作又可分为三个方面：一是使用保养，即由使用者在使用过程中，随时进行保养，把使用与保养有机地结合起来。为此，必须对各种仪器设备建立使用保养制度和操作规程，进行保养技术培训和设备保养考核；二是专人保养：由使用科室指定熟悉仪器设备结构和性能的技术人员负责定期保养，主要是进行内部清洁，检查有无异常情况，或进行局部检修与调整；三是预防性保养：由科室保养负责人与修理人员共同进行，定期对设备的部件进行检查维修，必要时更换零件，预防设备损坏[3]。

　　医疗器械一旦出现故障，应及时组织工程技术人员进行检修，院内力量不能解决的故障，不能让人乱修，要及时通知生产厂家来人维修，确保把有限的维修经费用到实处。医疗器械的使用、保养和维修情况应及时登记，以备作为医疗器械效益分析及日后报废的依据。

　　医疗器械自查报告范文(一)为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

　　二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

　　三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

　　五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

　　六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

　　切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

　　1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　医疗器械自查报告范文(二)自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

　　3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

　　4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

　　5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

　　以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

　　医疗器械自查报告范文(三)我院遵照X区X食药监发【20**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

　　制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

　　加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

　　现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

　　据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。

　　医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。

　　国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

　　医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。

　　与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。

　　从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。

　　在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。

　　为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向？

　　在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。

　　此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。

　　近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。

　　第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。

　　第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。

　　第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。

　　第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。

　　尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。

　　从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。

　　突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提供产品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。

　　近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。

　　但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

　　面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。

　　业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。

　　“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的博乐体育，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。

　　“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。

　　据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。

　　《特别规定》第九条第一款提出，生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。

　　国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。

　　《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

　　而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢？”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。

　　记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到部级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。

　　“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。

　　然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。

　　第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

　　第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

　　第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

　　第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

　　第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

　　第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

　　第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

　　第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

　　第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

　　第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

　　第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

　　第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

　　医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

　　第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

　　第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

　　第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

　　医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

　　第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，博乐体育并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

　　第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　“水客”――按头目要求将物品非法托带入境,在规定地点交给国内接货人。他们通常处于走私链条的最底端,对自己携带的货物具体名称、用途等信息一无所知。不要小看这些忙着“搬家”的“蚂蚁”,日积月累,他们贩运的物品价值和偷逃税款也是一个惊人数字――如果物品正好体积小、单价高的话。

　　近期拱北海关宣布破获价值1.3亿元的走私大案,侦察起点正源自“水客”手里不起眼的塑料袋:2008年4月,几名“水客”在珠海口岸地下广场交货,塑料袋里装的竟然是球囊和指引导管――两种只用于临床手术的昂贵医疗器械,一件进口RX规格冠状动脉球囊市场价格即在5000元以上。

　　国家对医疗器械进口监管非常严格,经营单位必须具备相当资质并经审批后才拥有进口许可。显然,普通走私客没有渠道销售此类商品。在缉私人员多次摸底调查后,这个看似不显山露水的走私团伙呈现出清晰轮廓:“水客”编织袋经多次辗转被送往中山市某别墅,其后被运往广州某小区―附近正是医疗器械批发市场。所有货物在一个简陋的“三合一”仓库集中保管。

　　别墅主人曹某,澳门居民,一直与澳门水客团伙过从甚密,绰号“牛仔洪”;仓库负责人余某,家境贫寒,并非走私活动的主导。在他的联系记录中,除上线“牛仔洪”外,另一个香港固定电话登记者为香港金莱公司―从事的正是医疗器械生意,负责人为陆敏。

　　代号“9106”的专案组于2009年1月收网,分别在中山、江门、番禺、广州、南宁将运送和分销货物的犯罪嫌疑人抓获。而陆敏,也在1月8日凌晨在北京被带上了警车。

　　陆敏承认,金莱公司从美国、德国采购医疗器械发往澳门,通过“水客”携带、快件瞒报方式走私入境,但具体涉案金额她语焉不详。办案过程中搜集到的9张发票清单也只是记载了2008年11月-12月团伙走私26828条医疗器械,涉嫌偷逃税款170万元。缉私警察在仓库负责人余某住处查获的2年半的进货记录让案情峰回路转。令人啼笑皆非的是,余某记帐详尽,每次进货的型号、数量和细节一应俱全。他甚至在自己的笔记本中写道:“某年 3月3 日,陆敏为节省代工费,自己带27条宝马牌医疗导丝进境。”

　　四天三夜计算后,缉私警察计算出一个惊人的事实:自2006年5月18日以来,该团伙先后走私进口56万件医疗器械,案值达到1.2亿元,偷逃国家税款2390万元。

　　在中国,心脏病患者的人数以每年20%-30%的幅度增长,这直接拉动了心脏支架、带针动脉鞘、球囊、缝合器、指引导管、造影导管等医疗器械的消费市场,例如心脏动脉支架,市场的年增长率高达40%。

　　这些心血管手术台上的宠儿却基本依赖进口。实际上,中国医疗器械生产厂家虽然在国际市场上已经形成一定竞争力,但基本集中在中低端产品上,产品技术含量和附加价值低,“挣钱很辛苦”。在高端医疗设备领域,国内绝大多数企业都未能涉足,国内市场上约70%的高端医疗器械都为进口产品占据。根据海关统计,2008年我国进口医疗器械52亿美元,居中国医药产业各类产品的榜首,占中国医药全行业进口总额的45%以上。无论是医院还是消费者,也更青睐于选择进口产品,这也解释了为什么国内的三级医院一般都采用进口医疗器械,即使是各二级医院也有2/3的医疗器械依赖进口。

　　正常情况下,在缴纳4%-8%不等的关税和17%的增值税后,进口医疗器械要经历如下销售环节:境外经销商(或厂家)指定的总经销商――各级医药商(医药公司)――医院。旺盛的需求和单一的市场竞争格局决定了这些器械必然“身价不菲”,比如某种球囊,中国总的报价就达到了2700元。相比之下,走私者报价仅为1200元。巨额价差直接推动了各地医疗器械走私活动的升温,近两年来,北京、南京、黄埔、拱北等海关相继查获多起医疗器械走私案。

　　高额的市场利润,吸引的不仅仅是境外走私分子。陆敏交待,许多国内客户她都不认识,“可是许多人千方百计找到我,要求购买高档医疗器械。”陆敏只负责支付货物价值8%至10%作为走私费用,而更大利益则由国内医疗器械批发商及经销商瓜分:一条原价9900元的走私EV3支架,经过几个环节的利益分割,辗转到了患者的手里就卖到了两三万元。为了暴利,这些经销商明知是走私货也要长期订购。广西某医疗器械公司负责人王某在首次与陆敏联系时就使用假名,用专用手机卡与其联系,犯罪故意昭然。

　　在陆敏落案后,与其密切联系的6名客户也相继在广西、北京、大连落网,退缴违法所得1970万元。

　　医疗器械不同于普通货物,它关乎人的生命。因此,国家对于进口医疗器械管理非常严格:除具备一般进口人需要的经营资质条件外,还需要产品本身具有在中国地区进入市场的许可证及相关经营权。医疗器械的许可证制度实行前置审批,企业先申请《医疗器械生产(经营)企业许可证》,再向工商行政管理部门申请营业执照。

　　而根据国家《医疗器械监督管理条例》中的分类管理规定,“9106”医疗器械走私案中涉及的医疗器械属于第三类:“植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”这种商品的型号及产地、使用说明、灭菌处理、禁忌等是其进口环节商品检验的重点。北京北大医院一位医生表示,在严格灭菌环境下包装的医疗器械对运输过程的要求也非常严格,一旦在走私过程中出现破损,将直接影响到使用者的生命安全。

　　国家要求医疗机构购买进口医疗器械需要供货商具备一定资质,需要器械产品注册证书、合格证明。然而走私的医疗器械流入到医疗器械境内批发商、专门的销售公司后,这些都不再是难题。