《医疗器械分类规则》于２０００年２月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自２０００年４月１０日起施行。

　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　１．无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其它无源接触或无源辅助器械等。

　　２．有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其它有源器械或有源辅助设备等。

　　根据使用中对人体产生损伤的可能性对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

　　（２）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

　　（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

　　（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

　　（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

　　（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

　　（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

　　（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

　　３．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：

　　（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少３０天以上，这些器械被认为是植入器械。

　　（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

　　（七）重复使用外科器械：指器械用于处科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、博乐体育钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

　　（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、劲动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

　　┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓ ┃ 接触或者进入人体器械（Ａ） ┃ ┠─┬──────────────┬─────┬─────┬─────┨ ┃││暂时使用-1│暂时使用-2│长期使用-3┃ ┃│├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┨ ┃││皮│创│血│皮│创│血│皮│创│血┃ ┃│使用形式│肤│伤│循│肤│伤│循│肤│伤│循┃ ┃││／│／│环│／│／│环│／│／│环┃ ┃││腔│组│／│腔│组│／│腔│组│／┃ ┃││道│织│中│道│织│中│道│织│中┃ ┃││││枢│││枢│││枢┃ ┃├─┬────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃│1 │药液输送保存器械│2 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃ ┃├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃│2 │用于改变血液体液器械│- │- │3 │- │- │3 │- │- │3 ┃ ┃无├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃源│3 │医用敷料│1 │2 │2 │1 │2 │2 │- │- │- ┃ ┃器├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃械│4 │外科器械（侵入）│1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃ ┃Ａ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃│5 │重复使用外科手术器械│1 │1 │2 │- │- │- │- │- │- ┃ ┃├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃│6 │一次性无菌外科器械│1 │2 │3 │2 │3 │3 │2 │3 │3 ┃ ┃├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃│7 │植入器械│- │- │- │- │- │- │3 │3 │3 ┃ ┃├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃│8 │避孕计生器械│2 │2 │3 │2 │3 │3 │3 │3 │3 ┃ ┃├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃│9 │消毒清洁器械│2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 ┃ ┃├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨ ┃│10│其他无源接触器械│1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃ ┠─┼─┴────────────┼─┴─┴─┼─┴─┴─┼─┴─┴─┨ ┃│使用形式│轻微损伤-1│损伤-2│严重损伤-3┃ ┃├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃有│1 │能量治疗器械│2 │2 │3 ┃ ┃源├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃器│2 │诊断监护仪器│2 │2 │3 ┃ ┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃Ｂ│3 │输送体液装置│2 │3 │3 ┃ ┃├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃│4 │电离辐射器械│2 │3 │3 ┃ ┃├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃│5 │其他一般有源器械│2 │2 │- ┃ ┠─┴─┴────────────┴─────┴─────┴─────┨ ┃非接触人体器械Ｂ┃ ┠─┬──────────────┬─────┬─────┬─────┨ ┃│使用形式│基本不影响│有间接影响│间接重要影┃ ┃无││-1│-2│ 响-3 ┃ ┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃器│1 │护理设备│1 │2 │- ┃ ┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃Ａ│2 │体外诊断试剂│1 │2 │3 ┃ ┃├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃│3 │其他辅助器械│1 │2 │- ┃ ┠─┼─┴────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃│使用形式│基本不影响│有间接影响│间接重要影┃ ┃有││-1│-2│ 响-3 ┃ ┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃器│1 │实验室仪器设备│1 │2 │- ┃ ┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃Ｂ│2 │消毒设备│1 │2 │- ┃ ┃├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨ ┃│3 │其他辅助设备│1 │2 │- ┃ ┗━┷━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┛

　　１．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“－”表示没有这种分类。

　　２．标题栏中的数字或者符合是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“１”、“２”、“３”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：ＡＡ４－２２。