日前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，从今年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。至此，射频美容仪将脱离小家电赛道，进入靠疗效说话的“械字号”时代。　　常见的家用美容仪大致可分...

　　近年来，随着国家医疗政策的改革以及国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，我国　　证券时报记者了解到，在2023年，部分公司虽然国内业务出现缓慢增长或是下滑，但海外业务却呈现较快增长势头，不少公司海外业务增速超过30%，以此带动了公司整体业绩的提升。　　医疗器械相关公司在出海上不断取得新进展时，政策面更是积极支...

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品涵盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。　　2023年前三季度实现营业收入273.04亿元，同比增长17.2%；实现归母净利润98.34亿元，同比增长21.38%。2022年主营产品包括生命信息与支持类产品、体外诊断类产品...

　　依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。　　1.医用喷墨蓝胶片 (重庆联佰博超医疗器械有限公司 渝食药监械(准)字2013第1310130号)　　1.一次性使用灭菌橡胶外科手套 (贵州天使医疗器材有限公司 黔食药监械(准)字2008第2660023号)　　输...

　　人民网北京1月9日电 （记者孙红丽）国家药监局8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息，包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。　　国家药监局表示，2023年...

　　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。　　医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。　　无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触...

　　春节将至，一些家用治疗仪、理疗仪、血糖仪、博乐体育电子血压计、助听器、制氧机、按摩康复器械等家用医疗器械成为了许多人节日送礼的选择。报告显示，不仅节日热销，家用医疗器械品类的全年整体增速也非常明显：2023年6月，阿里健康研究院发布的《诊疗家庭化消费趋势洞察》，报告数据显示，有三分之二的健康电商用户购买过家用医疗器...

　　医疗器械行业迎来政策利好 围绕“老龄化+创新+出海”把握医疗器械三大主线　　原标题：医疗器械行业迎来政策利好 围绕“老龄化+创新+出海”把握医疗器械三大主线年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议对2024年医疗器械监管工作部署重点任务包括以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革；以加强审评能...