5分钟领会医疗东西博乐体育
发布时间:2023-12-16 11:33:37

  比如医生给你看嗓子用的压舌板,抽血化验的试剂盒;血压计、血糖仪;病床、手术床;拍胸片的X光机等等,都是医疗器械。

  严谨的定义,来自《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)附则。

  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

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  国家药监局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并于2017年发布了新版《医疗器械分类目录》,体外诊断仪器或设备被纳入22-临床检验器械,新版《分类目录》不包括体外诊断试剂,国家药监局单独制定了《体外诊断试剂分类规则》,新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为如下所示的22个子目录。

  第II类 是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第III类 是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  医疗器械分类划定并非终身不变,而是由它的安全性决定。国家药监局有权改变它的分类;比如:口罩在一般时期被分为一类,但在非典时期就被划分到二类。

  根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:

  全球医疗器械市场规模超4500亿美元(约3.2万亿),北美是最大的生产和消费区域,占全球市场的比重超过40%;其次是欧洲和亚洲。北美和欧洲等发达地区国家经过长期发展,医疗器械行业已进入成熟期,前沿的科学技术和雄厚的资金实力保障了其在市场中的领先地位。

  2022年我国医疗器械市场规模预计达9,582亿元人民币,近7年复合增速约17.5%,已跃升成为除美国外的全球第二大市场。

  但从药械比角度看,我国目前药械比水平仅为2.9,与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距,表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。

  其中医疗设备是我国医疗器械赛道下占比最大的细分领域,据统计,2022年医疗设备占比我国医疗器械整体市场规模约55%,整体市场规模超5,000亿元;高值耗材市场规模约1,779亿元,血管介入类与骨科植入类耗材占据了主要市场地位;体外诊断市场规模约1,460亿元,生化诊断、免疫诊断与分子诊断是体外诊断最核心的三大技术领域。

  在产业规模稳定高增长的同时博乐体育,医疗器械产业集中度也不断增强。2022年,我国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中上市医疗器械企业已经超过163家,该数字对比三年前几乎翻倍。龙头企业的出现加速了产品和技术创新的不断突破。

  2022年,国家药监局共批准创新医疗器械产品共55个,同比增加57.1%。截至2023年7月,国家药监局批准的创新医疗器械产品数量累计达到218个。已获批的创新医疗器械产品涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械,部分产品已接近或达到国际先进水平。

  2014年至2022年,国家药监局共批准189个创新医疗器械产品。其中,境内创新医疗器械获批产品共180个。从已获批创新医疗器械分布省份来看,北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量最多,分别为53个、33个、31个、25个、15个,博乐体育约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。

  中国医疗器械产业正处于“黄金十年”的发展阶段,可以相信中国医疗器械市场规模在不久的未来就超越美国,博乐体育成为全球第一大医疗器械市场。博乐体育

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