在无锡市工业和信息化局的指导下，无锡市中小企业发展服务中心和无锡市中小企业服务机构协会联合主办的《无锡中小企业简报》，将及时解读国家政策，传递前沿信息，透视无锡中小企业领先的商业模式，聚集无锡中小企业转型升级的优秀案例，大力弘扬无锡企业家艰苦创业精神，以提高无锡中小企业竞争力为己任，坚持为无锡中小企业服务，努力为无锡中小企业发展做出积极贡献。

　　医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他物品。从应用领域角度，医疗器械主要可以分为医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断（IVD）几大类，并可根据技术原理、功能等进一步分成众多细分子领域。

　　医疗设备：指单独或组合使用于人体的仪器、器具或其他物品，可分为医用医疗设备和家用医疗设备。医疗设备包括医学影像设备、生命信息支持设备等，如X光机、DR、CT、MRI、内窥镜、呼吸机、监护仪等。我国在常用医疗设备如X光机、DR、监护仪等领域国产化率已经较高，但在高端医用设备方面，与国外的技术差距仍较明显，如MRI、CT、内窥镜等。

　　高值医用耗材：指安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。根据功能的不同，主要分为血管介入、骨科植入、眼科、口腔科、血液净化、电生理与起搏器、非血管介入、神经外科等类别。高值耗材技术壁垒较高，目前大部分高端产品主要被外资龙头垄断，少数领域如心脏支架、骨科植入物已实现国产替代。

　　低值医用耗材：指医疗机构普遍使用的一次性医用材料，如纱布、棉签、注射器等。低值耗材行业技术门槛较低、品类较多、竞争较激烈、利润较微薄。受新冠疫情刺激，部分国产低值耗材进入国际巨头供应链，实现快速增长。

　　IVD（体外诊断）：指在人体之外，通过对人体体液、细胞、组织等样本检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病的试剂、仪器和服务。按照检验原理和方法学的不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等。IVD行业技术壁垒较高，仪器多进口，高端市场基本为海外巨头垄断，仅生化诊断等中低端市场实现国产替代，而中高端的免疫诊断（如化学发光）、分子诊断等细分领域仍有较大的技术升级及国产替代空间。

　　医疗器械分类监管：从安全监管角度，各国均对医疗器械实行分类管理。我国按照风险程度的高低，把医疗器械分为三类进行管理。根据《医疗器械监督管理条例》，通过考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，来评价医疗器械的风险程度。

　　上游：主要包括医疗器械零部件、医用原材料生产加工等，涉及电子、计算机、通讯、材料、机械、生物医学、化学等多个行业。

　　中游：即核心的医疗器械研发制造环节，主要包括医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断（IVD）等器械耗材产品的研发生产。

　　下游：主要为医疗器械产品的流通及服务渠道，包括各级医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等；此外随着互联网+医疗的快速发展，线上渠道也成为一个重要的服务场景。

　　医疗器械行业为技术复合的“硬科技”行业。医疗器械产业跨界融合了电子机械、材料学、生命科学、临床医学、计算机等多门学科知识及研发生产技术，兼具“制造+医疗”属性，需要大量的复合型专业人才，是个多学科交叉，技术、资本密集的高端制造行业。

　　医疗器械产品呈现多样化、个性化的特点。不同领域的医疗器械产品功能差异很大，除满足基础治疗外，还包括提高检测、手术效率，创伤修复、改善功能等，原材料、加工工艺、产品规格具有个性化特征。此外，不同医疗器械产品的操作术式也不尽相同，这都使得医疗器械产品分类繁杂，规格多样，功能设计和评估指标之间差异较大。

　　医疗器械比药品创新迭代快，生命周期短。相比药品研发的疗效突破目标，医疗器械主要满足改善型需求，产品微创新较多，平均研发时间相比药品较短。药品的生命周期往往可以达到10-20年甚至更长，而医疗器械产品的升级迭代较快，一般生命周期为2-5年左右。医疗器械往往单一产品的市场规模较小，生命周期较短，需不断进行产品线的创新迭代，才能突破品类天花板的限制。

　　医疗器械产业整体处于生命周期早期阶段。医疗器械行业伴随着高端制造业及生物医学产业发展，整体处于早期成长阶段。一方面，医疗器械产品多样化和个性化程度高，由此衍生出大量细分领域潜力企业，具有持续发展壮大的空间。另一方面，行业跨界多门学科，复合型人才、技术的配套难度高，导致了行业跨界成长难题，尚未到达成熟发展的阶段。

　　从我国来看，总体医疗器械行业起步较晚，目前约3.3万家生产企业，绝大多数为中小企业，平均收入规模仅千万级别，远不及制药企业平均规模。但医疗器械行业需求快速扩容，技术升级不断加速，产品品类及参与者不断增多，行业未来成长潜力较大。

　　我国医疗器械行业市场规模快速增长。受益于需求扩容、技术发展、政策扶持及疫情驱动等因素，我国医疗器械市场规模快速增长，从2011年的1470亿元增至2021年的8908亿元，复合增速达到19.7%，远超全球平均水平及我国GDP增速，体现出良好的成长性。

　　医用器械最大的细分领域为医疗设备，其次为高值耗材，潜力较大的包括IVD等。从各细分领域看，2021年医用医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材、IVD、家用医疗器械的市场规模分别为3491亿元、1464亿元、1116亿元、1042亿元、1795亿元。医疗设备目前在我国医疗器械行业中占比最高，主要包括医学影像设备、生命支持设备等。其次为高值医用耗材，主要包括血管介入类和骨科植入物等。此外， IVD行业受诊断技术升级及新冠疫情刺激，规模快速扩大。

　　医疗器械企业数量整体增长，但产业结构有待优化。据医械数据云，截至2022年底，我国医疗器械生产企业达到33788家，较2021年增长16.7%。其中可生产一类器械的企业23538家，可生产二类器械的企业15840家，三类器械的2312家，数量较2021年均有明显增加。

　　我国医疗器械行业规模及企业数量逐年增长，但仍面临自主创新不足、核心零部件依赖进口、高端产品稀缺等问题。目前我国医疗器械生产企业主要集中在中低端的一、二类器械市场，呈现小而散的特点。据不完全统计，我国80%以上医疗器械企业为2000万元规模以下的中小企业，年产值过亿元的企业仅数百家，产业结构亟待优化。不过，近年来随着我国医疗器械行业快速发展，已成功培育出一批可与国际巨头比肩的国产器械龙头企业。

　　高端器械产品国产化率较低，亟待国产替代。当前我国医疗器械研发技术及研发投入仍与发达国家存在差距，研发策略以跟随国外、改善属性为主，形成了核心技术为国外占据、高端产品以进口为主的格局，部分领域存在“卡脖子”现象。不过随着我国在高端器械上加大扶持，在核心技术上不断突破，行业国产替代进程不断加速。

　　我国医疗器械行业创新能力快速提升。随着行业技术不断突破，以及政策审批加速，医疗器械行业加速创新升级，大量创新医疗器械产品获批上市。2014至2022年，共有189款创新医疗器械获批，其中境内创新器械涉及15个省的134家企业，器械企业创新热情高涨。创新器械产品以血管介入(如心脏瓣膜、完全可降解支架)、医疗设备（如医学影像、内窥镜）、IVD（如分子诊断）等为主，均拥有我国发明专利，工作原理为国内首创，具有显著的临床价值。

　　医疗器械为我国战略新兴产业之一。为推动医疗器械行业快速发展，提升行业创新能力，加速行业国产替代，近年来各部委持续出台一系列政策，从“鼓励+监管”两方面助力医疗器械行业健康有序发展。

　　加大扶持创新器械，加快补齐技术短板。2021年，《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》发布，强调“十四五”期间，要打好医疗设备、关键零部件等核心技术攻坚战，培育先进制造业集群，推动医疗设备产业创新发展。2022年，医疗装备领域首个国家级产业规划《“十四五”医疗装备产业发展规划》出台，提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升。此外博乐体育，近年来各部委还先后出台了加快医疗器械创新、深化审评审批制度、扩大医疗器械注册人制度等文件，对于提升创新器械的研发上市效率、促进科技成果转化、全面释放行业创新动力，起到了巨大的推动作用。

　　高值耗材、IVD纳入集采，创新器械暂时豁免。作为中央深化医改的重点领域之一，高值耗材、IVD为代表的医疗器械行业，逐步纳入集采范畴。自2019年国务院出台《治理高值医用耗材改革方案》至今，高值耗材带量采购已进行3批，分别为心脏支架、人工关节、骨科脊柱类，一方面推动相关市场规范发展，另一方面促进相关产品国产替代。

　　另外，国家医保局在文件中释放出创新医疗器械不纳入集采的信号，将综合考虑创新器械的技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则。创新器械的集采豁免，为企业争取到更充足的发展时间，推动行业创新升级。

　　财政贴息贷款政策出台，释放医疗器械采购需求。2022年，《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》发布，对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策。这一政策有助于缓解医疗机构采购及更新设备的资金压力，有望促进国产器械采购的提速。

　　加快创新升级。创新是医疗器械行业高质量发展的核心，随着政策扶持力度不断加大，我国医疗器械产业将向创新驱动转型，突破一批前沿技术和核心部件，开发一批高端、主流器械产品，培育若干领军企业和创新型企业。未来拥有自主创新能力，产品技术附加值高，具有差异化竞争优势的医疗器械企业有望快速成长。

　　加速国产替代。当前器械高端领域仍主要为进口品牌占据，国产化率较低，因此加速国产替代、实现自主可控，是我国医疗器械行业长期发展的主旋律。随着国产企业的快速壮大、集采范围的逐步拓展，器械行业国产替代进程不断加速。预计未来5-10年内，国产器械产品将持续在各个细分领域提升市场份额，如影像设备、IVD、高值耗材、内窥镜、手术机器人等，国产领先企业有望享受需求高增长及国产替代的双重驱动。

　　加大产品出海。医疗器械为我国医疗出口主导产品，新冠疫情以来，以IVD试剂、医用耗材、诊疗设备为代表的器械产品出口需求快速增长，带动我国医疗器械品牌竞争力大幅提升。产品出海是国内医疗器械企业长期发展的重要方向之一，海外布局将增强企业国际化竞争能力，打开长期成长空间。具备海外产品注册、销售、售后服务能力的领先企业有望明显受益。博乐体育