该指导原则指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定，人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。

　　该指导原则在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考，适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。

　　3、人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号）

　　该指导注册申请人开展人工智能（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。

　　4、医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）

　　该指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。人工智能软件产品属于医疗器械软件的一种，对于网络安全的要求应参考该指南。

　　5、医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）

　　该指导原则指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。人工智能软件产品属于医疗器械软件的一种，对于软件注册的要求应参考该指南。

　　1、影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（2023年第23号）

　　该审评要点在指导注册申请人对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。适用于影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能（以下简称“超声流程优化AI功能”）的注册。

　　辅助诊断类超声AI功能由于尚无产品批准，缺乏审评经验，暂未纳入该审评要点。

　　该审评要点指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的医疗器械。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术（Whole Slide Imaging, WSI）的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用，可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息，不能作为临床诊断决策的唯一依据。

　　该审评要点在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　病理图像人工智能分析软件临床评价应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》要求。影响该软件性能因素包括核心算法、算法训练等多个方面。针对两个不同的分析软件，即使采用的核心算法相同，但是，不同的分析软件在算法训练过程中使用的训练集不同，不同训练集的标注可能存在差异，因此，针对该类产品临床性能的确认应采用临床试验的方式，不适合采用同品种比对的方式。

　　4、血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点（2023年第23号）

　　该审评要点指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。

　　产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。

　　该审评要点适用于采用人工智能技术（artificial intelligence, AI）的磁共振（magnetic resonance, MR）成像系统。本审评要点所指的AI软件功能，必须运行于MR系统，且作为软件组件随MR系统进行注册。某些AI软件功能以专用型独立软件形式呈现，运行于MR系统的通用计算平台（工作站等），如其作为附件随MR系统进行注册，可以视为MR系统的软件组件。

　　MR成像无电离辐射危害，具有良好的图像对比度，是临床常见的影像学检查方法。近年来，MR系统的磁场强度和成像分辨率不断提升，多参数和定量化的成像序列不断涌现，移动式、超低场的产品也逐渐用于临床。基于大数据的AI技术进一步推动了相关行业发展，除了利用AI技术进行MR图像处理的独立软件产品，MR系统本身也开始通过AI技术实现产品赋能。

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