在我读研期间,除了药品,最多听到的是“耗材”(医疗器械的一种细分类别),卫生政策研究学界基本上绕不开这两物。
过去对医疗器械的概念比较模糊,也简单把医院里的器具/设备都一股脑认为是医疗器械。
仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品
等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、博乐体育治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
第一,医疗器械可以是仪器,也能是设备或器具,也可以是体外诊断试剂及其校准物,甚至还可以是计算机软件。
第二,如果药物是通过药理学、免疫学等代谢方式对人体产生效应,那么医疗器械更多的是通过物理的方式去影响人体。
第三,有的医疗器械可能不会直接接触到人体(患者),比如某些体外诊断试剂,被检测的人可能仅仅参与了采样(抽血、取组织),真正用到体外诊断试剂的是检验科的医务人员。
比如呼吸机能够对生命进行支持,而体外诊断试剂大多用途是对人体的样本进行检查,为医疗和诊断提供参考信息。
随着2022年5月新版医疗器械GCP中,将体外诊断试剂列入医疗器械的范畴后,确立了体外诊断试剂属于医疗器械重要一部分的地位。
但是,虽然医疗器械包含了体外诊断试剂,并不是体外诊断试剂就一定是医疗器械。
怎么理解呢,按照药品管理的体外诊断试剂,比如用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂,就不属于医疗器械。博乐体育
此外,用于科研的试剂/试剂盒,是不参与临床诊疗过程的,所以根本就不能说是【体外诊断试剂】。
从用途来看,体外诊断试剂的使用尽管大差不差都是需要采样后去检测,但是检测出来的结果在临床上用于做什么(筛查/辅助诊断/预测/监测/预后),会决定临床试验的复杂程度。
从属性来看,只要是参与了检测人体样本得出医疗信息的这个过程,不管该产品是试剂、试剂盒,还是检测过程中用到的校准品、质控品,都属于体外诊断试剂。
从使用方式来看,和我们现在常见的新冠病毒抗原检测试剂盒,这种卡条式家用自测的体外诊断试剂区别,很多体外诊断试剂是需要配合仪器(如荧光分析仪、基因测序仪)组合使用,才能得到检测结果。
由此可见,一个医疗器械或体外诊断试剂的界定,并不是表面上看上去的那么简单。
总之,医疗器械和体外诊断试剂在医疗过程中必不可少,认识它们能够帮助我们更好地理解,和我们健康息息相关的检查、诊断、手术、预防、治疗等医疗行为。