博乐体育就像每个人都有对应的身份证号码一样，如今，医疗器械产品也拥有了属于自己的“身份证号码”——医疗器械唯一标识。它可以实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

　　对很多人来说，医疗器械唯一标识仍是一个陌生的概念。医疗器械唯一标识由哪些部分组成？它的推广又能带来哪些好处？这个视频将为你一一解答。

　　医疗器械唯一标识，简称UDI（Unique Device Identifier），是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。UDI由产品标识DI（Device Identifier）和生产标识PI（Production Identifier）组成，DI部分记录与产品相关的静态信息；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息。

　　目前UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。在全球范围内，美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区已经发布UDI相关的法规和指导性文件，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。

　　2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开了我国UDI系统建设的序幕。到今年10月1日，列入首批实施目录的医疗器械就将正式开始实施UDI。

　　医疗器械注册人/备案人应按照系统规则和相关标准，选择发码机构为产品及包装创建DI，并确定PI的组成。

　　按照实施进度，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时提交DI数据。

　　产品进入生产环节后，注册人/备案人应选择适当的载体形式，将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。

　　产品上市销售前，注册人/备案人须将DI和相关信息上传至UDI数据库，并负责数据的动态维护，确保DI数据的线、数据共享

　　UDI数据库通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。

　　DI与PI信息联合使用，可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录。

　　UDI与数据载体博乐体育、数据库共同组成UDI系统。建立UDI系统，将实现六大好处。

　　好处一：有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。

　　好处二：有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

　　好处三：有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。

　　好处四：有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

　　好处五：有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算、进口通关等环节的管理效率。

　　UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

　　关于人民网报社招聘招聘英才广告服务合作加盟供稿服务网站声明网站律师联系我们ENGLISH镜像:服务邮箱违法和不良信息举报电话

　　增值电信业务经营许可证B2-20100025信息网络传播视听节目许可证0104065