随着中国医疗器械产业规模达到万亿元级别，国家药监局批准270余款创新医疗器械上市，我国医疗器械行业在飞速发展的同时，已逐渐进入创新新时代

　　近年来，医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注，北京、上海、重庆、天津、广东等省市接连出台利好政策以促进医疗器械行业发展，相关政策涉及创新研发、产品集采、器械出海、人才引进等。

　　对首次取得二类、三类医疗器械注册证、确定在区内产业化的医疗器械产品，给予一次性资金奖励500万元，单个企业每年奖励额度不超过1000万元。

　　支持国际化团队、持有全球专利、预期有重大突破并具有较强国际竞争力的药品和医疗器械企业或项目落地。对独立自建产业化基地，且当年新增固定资产投资额（土地购置费用除外，下同）超过1亿元的项目，按照新增固定资产投资额20%的比例，给予不超过2000万元的资金奖励，单个项目补贴年限不超过三年。对于特别重大项目的落地，按一事一议给予支持。

　　鼓励企业参加国家、北京市药品、医疗器械集中带量采购，对于在区内产业化的首次中标药品、医疗器械产品，按照中标总价3%的比例予以奖励，单个品种最高奖励额度不超过300万元。

　　对首次获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）、国际药品认证合作组织（PIC/S）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品和医疗器械，按照实际销售额1：1的比例给予一次性奖励，单个产品最高奖励额度不超过100万元，每家企业每年奖励额度不超过300万元。

　　对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予不超过200万元资金支持；对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在本市生产的产品，再给予不超过研发投入40%，最高500万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。

　　对列入《上海市创新产品推荐目录》的创新产品，实行政府首购和订购。加大创新医疗设备首购力度，提高政府采购份额。对高端医疗器械首台和新材料首批次，给予不超过销售合同金额的20%，最高分别为3000万元和300万元资金支持。支持开展创新产品上市后再评价。

　　围绕产业创新关键环节，持续引育药物筛选、安全评价、药效研究、药物分析、工艺研发、工程转化、临床试验等药物和医疗器械研发公共服务平台。对于投资新建的CRO（合同研发组织）给予不超过固定资产投资20%、最高1000万元资金支持。对为与本机构无关联关系的其他独立法人单位提供第三方医药研发相关技术服务的机构，年度服务合同金额在300万元以上的，按年度合同金额的3%给予最高不超过500万元的奖励。

　　对获批纳入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予不超过研发投入20%、最高500万元资金支持。

　　对创新药每个奖励1000万元，改良型新药、生物类似药每个奖励500万元，中药经典名方产品每个奖励100万元，第三类医疗器械每个奖励100万元。对通过或视同通过仿制药一致性评价的产品每个奖励100万元

　　通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的药品和高端医疗器械，经评选认定，给予最高100万元一次性奖励。

　　重点支持大分子药物商业化规模CMO平台、化学药“原料药+中间体+制剂”的一体化生产平台、博乐体育医疗器械CDMO/CMO平台、区域细胞制备中心等合同生产组织、合同研发生产组织发展。对承接非关联企事业单位CDMO/CMO业务的生产企业，年度委托服务收入超过1000万元的，按年度服务收入金额的3%给予受托企业最高不超过500万元的一次性奖励。

　　支持高端创新医疗器械经开区积极鼓励医疗器械产业向创新化、智能化方向发展，并为广大企业落户创造全方位支持条件。一是天津国际生物医药联合研究院与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所天津工研院合作成立平台服务公司，可为企业提供医疗器械产品委托研发、代工等一站式落地服务。二是依托滨海“1+3”办公室，优化各类医疗器械产品审批流程。三是借助中国生物医学工程学会创驱发展中心，为三类医疗器械提供专家服务指导。经开区对取得相关资质或产业化的企业，根据其不同发展阶段，给予最高1500万元资金奖励。

　　对在生态城内购买经营场所用于研发生产的生物医药或医疗器械（第二类、第三类）的相关企业，按照购买经营场所实际金额的5%予以奖励，奖励额度最高不超过100万元。

　　对进入国家《创新医疗器械特别审查程序》，取得第三类医疗器械产品注册证书并在生态城产业化的，给予500万元奖励；对进入《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》，取得注册证书并在生态城产业化的，给予300万元奖励。对完成临床试验的第三类、第二类医疗器械产品首次取得注册证书并在生态城产业化的，分别给予200万元、50万元奖励。对无需开展临床试验的第三类、第二类医疗器械产品首次取得注册证书并在生态城产业化的，分别给予100万元、20万元奖励。

　　对生态城内药品、医疗器械企业参加国家药品、器械集中带量采购，中标品种按中标总价的3%予以奖励，单个品种奖励额度最高不超过300万元。

　　对首次经美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、新加坡卫生科学局（HSA）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）批准获得境外上市资质并在国际市场实现销售的药品或医疗器械，每个产品给予30万元资金奖励，单个企业每年累计奖励额度最高不超过300万元，单个产品同一类型认证只能获得一次奖励。

　　推动国家高性能医疗器械创新中心加快建设；支持建设落地深圳的国家重点实验室、国家工程研究中心等国家级创新载体，予以最高3000万元支持；支持建设落地深圳的国家企业技术中心，予以最高1500万元支持。加快市级医疗器械重点平台建设，谋划布局合同研发机构（CRO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、检验计量检测平台、医疗器械审评审批公共服务平台和小试中试平台等市级重大产业服务平台，按项目总投资的40%予以资助，最高不超过5000万元。

　　继续布局若干批市级科技和产业重大专项，对进行新材料、新机制、新原理等前沿领域高水平基础研究和技术攻关的，给予最高不超过3000万元的全额资助；对聚焦高端影像系统、手术机器人、新型体外诊断设备、高端植介入产品、高性能医用芯片、高通量基因测序仪等重大装备、关键零部件、关键原材料研制的“卡脖子”技术攻关和重大产业化项目，对国内率先实现量产的重大装备，或成功应用于医疗器械产品的关键零部件或原材料企业进行资助，按照项目总投资40%分阶段给予资助，最高不超过3亿元。

　　对首次获批二类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过300万元；对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书且在本市生产的，单个品种资助上限再提高100万元。单个企业每年累计获得资助最高不超过1000万元。

　　对新建或改造医疗器械方向GMP厂房并获批医疗器械生产许可证的企业，按实际新建或改造费用的40%、最高3000元/㎡，给予最高不超过1000万元的资助，满足企业产业化需求。

　　对经国家、省、市主管部门批准成立的医疗器械领域机构、国内统一刊号的正式期刊、智库等，给予最高50万元资助。支持举办市级高水平医疗器械峰会或

　　，对经市政府同意的峰会或展会按审计后确认费用给予全额补贴，最高不超过500万元。成立联合产业链上下游的高端医疗器械产业联盟，推动高端医疗器械产业集群高质量发展，按项目择优给予最高500万元资助。

　　综合机构（PMDA）、欧洲共同体（CE）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的高端医疗器械，按审计后的实际发生费用予以资助，单个

　　鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。

　　对于按照医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）获得医疗器械临床试验资质的医疗机构，每年为医疗器械企业提供临床试验服务项目，达到10、20、40项以上的，给予牵头单位最高不超过100、200、300万元资助，给予参与单位最高不超过50、100、150万元资助。

　　加大医疗器械特色园区人才扶持力度。对经认定的园区，鼓励各区提供高端人才公寓，对符合市人才引进标准的重点人才予以分批落户，在政策允许范围内经济协调解决子女在属地学区学位问题。支持加大对包括产业工人在内的园区人才培训，支持园区与职业院校、培训机构共建技能培训基地，对经审定通过的培训项目，对3年以内的培训费用给予50%的费用补贴，最高不超过500万元。

　　对重点支持领域内的高端医疗器械产品关键技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。

　　对生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品以及取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书，并实现产业化的项目，经评审，按项目总投资的10%给予后补助支持，最高不超过5000万元。

　　生物医药企业研发生产的二、三类医疗器械取得产品注册证的，二类最高补贴100万元，三类最高补贴320万元，属于创新类额外补贴50万元。支持二、三类医疗器械产品注册证自市外迁移至松山湖，二类医疗器械最高奖励30万元，三类器械最高奖励80万元。

　　生物医药企业研发生产创新药获得国际认证的最高补贴300万元，三类医疗器械国际认证最高补贴50万元。对首次通过临床试验机构等资质认定的平台最高奖励80万元。

　　对单个产品在松山湖园区按出厂价开票年销售额首次突破1亿元、2亿元、5亿元的生物医药企业或对单个医疗器械品种在松山湖园区按出厂价开票年销售额首次突破5000万元、1亿元、2亿元的生物医药企业，分别一次性给予100万元、200万元、300万元奖励。单个产品只能申请1次奖励，单个生物医药企业累计奖励不超过1200万元。

　　鼓励企业加大研发增量投入，对企业向税务部门备案的年度研发费用比上一年度增长部分，按5%给予补贴，最高补贴200万元；或对每年研发投入占比达5%（含）以上且大于3000万元的，按研发投入的5%给予最高1000万元的奖励。

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　　国家药监局关于注销药物混合注射器具包医疗器械注册证书的公告(2024-02-01)

　　国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告(2024-01-26)

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