FDA新的质量管理体系监管规则使美国法规与国际标准相一致，减轻了设备制造商的监管负担。

　　1月31日，美国食品药品监督管理局发布《 质量管理体系监管最终规则》，支持全球医疗器械监管协调一致，努力为患者提供有效、安全、高质量的医疗器械。该规则于 2 月 2 日发布。

　　该公告最终确定了 FDA 在 21 CFR 820 中修订质量体系 (QS) 法规下医疗器械现行良好生产规范 (cGMP) 要求的拟议规则，以与 ISO 13485:2016 医疗器械 — 质量管理体系 — 要求( ISO 13485）用于监管目的，医疗器械的国际共识标准。

　　具体来说，最终规则修改了标题，并纳入了 ISO 13485 建立的医疗器械质量管理体系要求，创建了一项新法规：质量管理体系法规 (QMSR)。

　　然而，由于 ISO 13485 要求在建立和维护质量管理体系 (QMS) 的各个方面应用基于风险的方法，因此最终规则预计将对医疗器械制造商的风险管理实践产生影响。博乐体育此外，FDA在其常见问题解答中表示，将制定 新的检查流程以符合新QMSR的要求，一旦新法规下的检查开始，这将对制造商产生影响。

　　FDA 还编辑了第 4 部分（21 CFR 第 4 部分），以阐明组合产品的器械 QMS 要求。

　　该规则将于 2026 年 2 月 2 日生效，允许设备制造商和进口商在两年内评估其当前的系统、流程和程序，并实施任何必要的更改以满足 QMSR 规则的要求。在新规则生效之前，制造商必须遵守现有的质量体系法规。

　　希望了解更多FDA合规咨询或需要注册协助，请咨询角宿Cabebe或在评论区留下联系方式！返回搜狐，查看更多