博乐体育:射频美容修造按第三类医疗工具拘束为何这样端庄?
发布时间:2024-03-08 07:33:04

  今年4月1日起,射频美容仪进入合规新时代。根据国家新规,射频美容设备按第三类医疗器械管理。业内专家透露,届时在中国市场上可以合法使用的射频美容仪数量将大幅减少,约仅剩20个。

  3月5日,在成都市医疗美容产业协会、Jeisys帝医思联合举办的“关注器械合规 护航向美之行”专题会议上,来自主管部门、医疗器械厂商、医美机构等业内代表围绕新政从不同角度展开解读。

  南都记者了解到,国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)规定,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

  为何针对射频美容仪的监管要如此严格?一位监管部门代表回应,这不仅是为了保护人民群众,也是在保护医疗机构。“例如,如果医美机构使用合规设备并规范管理,当因器械引发问题时,机构具有免责可能。”

  那么医美机构前期购买的射频美容仪(未取得III类医疗器械证),2024年4月1日后,还能继续使用吗?监管部门代表对此解读,“不得生产、进口和销售”包含了“不得使用”的含义。

  “医疗美容归根结底属于医疗领域,效果和安全性应得到科学论证。为做到合规,黄金微针PRO的仪器和耗材都在取得III类医疗器械证后,才正式投入中国市场销售。”行业代表、Jeisys帝医思总经理权泰永表示。

  四川华美紫馨医学美容医院张坤医生提醒,射频微针的作用原理分为能量刺激和物理刺激,任何一个环节不规范,不仅可能影响治疗效果,还会造成皮肤损伤。因此合规设备与规范操作,二者缺一不可。“取得III类医疗器械证的射频美容仪,其能量输出的稳定度和准确度,疗效有更高保证。”

  活动最后,主办方举行医美器械规范化培训认证机构授牌仪式,四川华美紫馨医学美容医院、博乐体育重庆华美(三级)整形外科医院等多家知名医美机构入选。

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